Lösungen für Intelligentes Testen in der Medizintechnik
Kurzfassung
Die Erfindung beschreibt ein neues, computergestütztes Verfahren, bei dem automatisierte Systeme anhand von KI-gestützter Risikoanalyse geprüft werden.
Vorteile
- Testsystem mit KI zur Überprüfung der Sicherheit von (teil-)automatischen und autonomen Systemen mit Risikobewertung und optimierten Szenarien.
- Einsatz zur Verbesserung existierender Testsysteme auf Basis von IEC 62304, ISO 14971 and FDA GMLP.
- Zeitsparend und kostengünstig, da Tests risikoorientiert auf wenige relevante Szenarien begrenzt werden können (MVTS).
- Auf unterschiedliche Stufen der Automatisierung anwendbar.
- Nachweisbar geringerer Aufwand für Risikobewertung und Regressionstests
Anwendungsbereiche
Effizienter und transparenter Test sowie Sicherheitsnachweise für automatisierte und autonome Systeme in der Medizintechnik.
Hintergrund
Die fortschreitende Nutzung von KI bei der Automatisierung in der Medizintechnik benötigt innovative Verfahren, um diese Systeme nachweisbar sicher und zuverlässig zu testen. Testmethodik muss mit unterschiedlichen Situationen im medizinischen Umfeld umgehen, beispielsweise kritische Feature-Korrelationen und Ausnahmefälle. Der wachsende Kostendruck und die Absicherung bei agilen Entwicklungsprozessen benötigt effiziente Regressionstests, die auf kritische Risiken optimiert sind.
Problemstellung
Aktuell müssen neue medizintechnische Geräte und Systeme zur Validierung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit aufwendig in kliniknahen Prüfumgebungen und über lange Prüfzyklen hinweg getestet werden. Dieser Prozess ist äußerst zeit- und kostenintensiv. Daher sind intelligente, datengestützte Test- und Validierungsmethoden erforderlich, um Entwicklungszeiten zu verkürzen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Lösung
Die Universität Stuttgart mit dem Institut für Automatisierungs- und Softwaretechnik und dem Robo-Test Inkubator hat ein KI-basiertes Testverfahren entwickelt. Es wurde patentiert und kommt in verschiedenen Umgebungen zur Anwendung. Mithilfe von künstlicher Intelligenz (KI) werden für diese Tests repräsentative klinische Fälle aggregiert, die zur Absicherung und als MVTS (Minimum Viable Test Set) genutzt wird.
Durch die gezielte, automatisierte Auswahl relevanter Testszenarien mittels KI wird die Anzahl der Szenen, in denen ein System getestet werden muss, drastisch reduziert. Aufwändige und zeitintensive Prüfungen am Prüfstand oder in virtuellen Umgebungen werden dadurch effizienter. Gerade diese Verknüpfung von konkreter Systemreaktion mit normativen Anforderungen ermöglicht es, die Regelkonformität und Sicherheit medizinischer Systeme mit einer minimalen, aber gezielt ausgewählten Anzahl von Testszenarien zu überprüfen. Das System lässt sich in bestehende Testarchitekturen und Qualitätssicherungssysteme der Medizintechnikindustrie integrieren.
Das intelligente Testverfahren unterstützt medizinische Standards und regulatorischen Anforderungen, indem es eine gezielte Verifikation und Validierung auf Basis klinischer Szenarien ermöglicht, d.h. ISO 13485 für Qualitätsmanagement, IEC 62304 zur Entwicklung sicherheitskritischer Software,.ISO 14971 für risikobasierte Testszenarien (z. B. Edge- oder Worst-Case-Fälle). Für Software als Medizinprodukt (SaMD) bietet es effiziente regulatorische Unterstützung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) und FDA Good Machine Learning Practice (GMLP) zur Transparenz von KI-Systemen.
Damit bietet das Verfahren die Grundlage zur effizienten, transparenten und kostenoptimierten Qualitätssicherung und Zulassung intelligenter und (teil-)automatisierter Medizintechniksysteme.
Publikationen und Verweise
Ebert, C. et al. (2023). AI-Based Testing for Autonomous Vehicles. ResearchGate link
IAS (2022). Testing Software Systems. University of Stuttgart. Link
Synthetic data generation for the continuous development and testing of autonomous construction machinery, Alexander Schuster, Raphael Hagmanns, Iman Sonji, Andreas Löcklin, Janko Petereit, Christof Ebert, and Michael Weyrich. Link